纯水系统验证检测项目有哪些
性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)等
纯化水检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。
一、先决条件确认
运行确认报告已经完成并审批。
运行确认时没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。
性能确认方案已获批准。
供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。
执行确认活动人员已接受本方案的培训。
二、文件的确认
主要包括:
纯化水制备和分配系统的标准操作规程
纯化水系统取样规程
取样点分布图(取样具体位置和编号)
三、性能确认标准
在线的监控标准:比如电导率、TOC、流量等指标。
各取样点质量标准:取决于产品被销售到那个地区,而对应符合EP、USP、CP、JP具体的那一个标准。
关键工艺运行参数:膜前后压力、淡水量、浓水量等。
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https://www.chem17.com/st434409/product_36809376.html
纯水系统验证